Khó khăn trong công tác phòng chống hàng giả, gian lận thương mại đối với dược phẩm

Từ đầu năm 2023 đến nay, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) liên tục đưa ra cảnh bảo về tình trạng thuốc giả lưu thông trên thị trường. Đơn cử như: Ngày 28/2, Cục Quản lý Dược cảnh báo thị trường xuất hiện nhiều thuốc giả điều trị ung thư, đái tháo đường, huyết áp, dạ dày, thuốc nhỏ mắt. Cảnh báo được đưa ra sau khi Công an huyện Thạch Thất (Hà Nội) phát hiện một số lô thuốc giả hoặc nghi ngờ giả, không rõ nguồn gốc. Thuốc giả gồm nhiều loại, trên nhãn ghi công dụng khác nhau như: Thuốc Nexium 40 mg điều trị dạ dày, thuốc điều trị ung thư Tecentriq 1.200 mg/20 ml (atezolizumab), thuốc điều trị đái tháo đường Diamicron MR 30 mg, thuốc Coveram 5 mg/5 mg điều trị tăng huyết áp, thuốc nhỏ mắt TobraDex. Ngày 23/9/2023, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi 13 loại thuốc chứa Methyprednisolone do nguồn gốc nguyên liệu bị giả mạo. Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi Cục Quản lý Dược nhận được thông tin hai lô nguyên liệu Methylprednisolone của nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam. Tuy nhiên, nguyên liệu này không phải là sản phẩm do Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất. Ngày 31/10/2023, Cục Quản lý Dược có văn bản gửi Sở Y tế các địa phương và phương tiện thông tin đại chúng về kiểm tra việc lưu hành thuốc nhỏ mắt giả Tobramycin trên nhãn ghi số lô 051023, NSX: 051023, HD: 051025do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây sản xuất có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng...

Theo Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người sử dụng. Thực hiện các mục tiêu của Chiến lược phát triển ngành Dược: đảm bảo cung cấp đủ thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý, Bộ Y tế đã ban hành các quy định để kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất,nhập khẩu, phân phối đến tận tay người sử dụng bao gồm việc tiền kiểm đối với sản xuất/nhập khẩu, bảo quản và hậu kiểm trong quá trình phân phối.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc: Theo quy định tại Luật Đầu tư, kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiên. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc (kể cả trong nước và nước ngoài) muốn hoạt động tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định. Các hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối, bán buôn, bán lẻ phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” ( GPs) để đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt chuỗi cung ứng từ sản xuất/nhập khẩu, lưu thông và đến tay người sử dụng.

Đối với các cơ sở nước ngoài, muốn cung cấp thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tương đương hoặc cao hơn. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

Đối với thuốc: Các thuốc (bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu) trước khi được phép đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu. Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tá dược, bao bì đến thành phẩm thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong dược điển Việt Nam, các Dược điển quốc tế được công nhận (Dược điển Mỹ, Anh, Nhật,...). Các cơ sở sản xuất phải sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký và chỉ được xuất xưởng các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng hồ sơ đã đăng ký. Ngoài ra, khi lưu hành trên thị trường các thuốc phải chịu sự lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước bao gồm hai Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và 63 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.

Tuy nhiên, theo Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam do Việt Nam là nước có đường biên giới dài, khó kiểm soát nên không thể tránh khỏi những ảnh hưởng của nạn buôn lậu từ các nước, đặc biệt là các nước có chung đường biên giới. Bên cạnh đó, với yêu cầu mở cửa, hội nhập, thủ tục kiểm soát nhập khẩu ngày càng được miễn giảm, tăng nguy cơ thuốc giả, thuốc nhập lậu xâm nhập vào thị trường nội địa. Thuốc là loại hàng hóa có giá trị lớn, trong khi đó khối lượng, thể tích lại rất nhỏ, rất dễ vận chuyển, che dấu tránh được sự phát hiện của các cơ quan kiểm tra, kiểm soát. Cũng theo Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, hiện người dân, doanh nghiệp chưa ý thức đầy đủ trong việc cảnh giác với thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc.

Để tăng cường hiệu quả của công tác đấu tranh phòng chống sản xuất, buôn bán thuốc giả, thời gian qua, Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ của các bộ, ngành có liên quan, các tổ chức hội nghề nghiệp, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược cũng như của người dân đã triển khai hàng loạt các giải pháp đồng bộ, các chiến dịch nhằm phát hiện và kịp thời xử lý các vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng. Đồng thời, các cơ quan quản lý Nhà nước cần tích cực tham gia các dự án, tổ chức hoạt động trong khu vực (chia sẻ thông tin), toàn cầu liên quan đến phòng chống thuốc giả. Phối hợp chặt chẽ với các nước có chung đường biên giới, các nước thuộc tiểu vùng sông Mê Kông trong công tác phòng chống thuốc giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ.