Sửa đổi Luật Dược: Liệu có khắc phục khoảng trống pháp lý về oxy y tế?

Tại Kỳ họp thứ bảy (tháng 6-2024 vừa qua), cơ quan thẩm tra dự án luật là Ủy ban Xã hội của Quốc hội đã đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược do không phù hợp với phạm vi điều chỉnh của Luật Dược. Trong khi đó, Bộ Y tế vẫn mong muốn đưa quy định về oxy tế vào dự thảo luật này. 

Theo lý giải, trước đây oxy y tế được điều chỉnh trong các Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, song Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP lại không quy định sản phẩm này. Điều này tạo ra khoảng trống pháp lý đối với sản phẩm oxy y tế.

Cần luật định sản phẩm đặc biệt đưa vào cơ thể người bệnh

Cho ý kiến về vấn đề này, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cho rằng, đây là nội dung có tính chuyên môn sâu. Có hay không đưa vào trong dự thảo luật, nếu không đưa vào luật này thì đưa vào luật nào hay văn bản có tính pháp lý nào của Chính phủ? 

Theo Chủ tịch Quốc hội, đây là sản phẩm đặc biệt đưa vào cơ thể người bệnh để chữa bệnh nên cần phải được luật quy định với các quy phạm có tính nguyên tắc. Vì quyền lợi của người bệnh, có quy định pháp luật về khí y tế thì bảo hiểm y tế sẽ chi trả cho người bệnh khi sử dụng loại khí này.

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn: Oxy y tế là sản phẩm đặc biệt đưa vào cơ thể người bệnh để chữa bệnh nên cần phải được luật quy định.

Trong khi chưa được điều chỉnh trong luật, Chủ tịch Quốc hội gợi mở, có thể xem xét cân nhắc đưa nội dung này vào nghị quyết kỳ họp Quốc hội hoặc nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Tuy nhiên, Chủ tịch Quốc hội Thanh Mẫn cũng lưu ý, dù là quy định trong văn bản luật, nghị quyết hay nghị định thì đều phải bao hàm các loại khí sử dụng trong y tế, trong khám, chữa bệnh, không nên chỉ đề cập đến oxy y tế. Trong trường hợp cần thiết, có thể đưa ra 2 phương án trình tại Hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách sắp tới để đại biểu Quốc hội đánh giá, thảo luận, cho ý kiến thêm.

Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng thì cho rằng: Nếu chúng ta xác định oxy y tế không phải là thuốc, không phải là nguyên liệu làm thuốc, không phải là dược phẩm thì không điều chỉnh ở trong Luật Dược được; trừ trường hợp Chính phủ nói đây là thuốc thì phải bổ sung vào dự thảo luật.

“Vậy trường hợp xác định không phải là thuốc, không thuộc phạm vi điều chỉnh của luật này thì xử lý như thế nào? Hiện nay đang có khoảng trống pháp lý mà khoảng trống pháp lý này tồn tại nhiều năm rồi chưa được giải quyết được. Trong khi đó, oxy y tế là vật tư y tế rất quan trọng, bởi vì nó được đưa vào cơ thể con người; để trống khoảng trống pháp lý một thời gian dài là không ổn, do đó phải sớm có quy định”, Chủ nhiệm Hoàng Thanh Tùng nhấn mạnh. 

Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng: Để trống khoảng trống pháp lý về oxy y tế một thời gian dài là không ổn.

Oxy y tế thuộc danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam

Làm rõ thêm về oxy y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, oxy y tế đã được quy định trong danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và các khí khác không có quy định, cho nên nói oxy y tế là thuốc hay không phải là thuốc cũng rất lưỡng tính, mà oxy y tế cũng không phải là trang thiết bị.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, đây là vấn đề còn khoảng trống pháp lý. Về mặt trách nhiệm, Chính phủ phải pháp luật hóa những vấn đề thực tiễn còn đang vướng mắc. Đồng thời nêu rõ, do Nghị định số 98 đã bỏ nội dung này ra, nên nếu bây giờ không quy định thì hệ thống các nghị định không đủ điều kiện để bảo đảm triển khai thực hiện.

“Chúng tôi thống nhất quan điểm nếu đưa được vào luật này là tốt nhất và sẽ bảo đảm ngay được cơ sở pháp lý, còn nội dung chi tiết sẽ giao cho Chính phủ quy định”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nói.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan: Đưa oxy y tế vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là tốt nhất.

Đồng tình với giải pháp trên, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cũng tha thiết đề nghị đưa vấn đề oxy y tế vào luật. Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, Tổ chức Y tế thế giới đã quy định oxy y tế là thuốc thiết yếu. Hơn nữa oxy y tế thuộc danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và có trong từ điển của Việt Nam. Bên cạnh đó, dùng oxy y tế phải có chỉ định của thầy thuốc, phải có sự theo dõi của thầy thuốc.

Phó chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh phát biểu.

Tán thành với các quan điểm trên, Phó chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh khẳng định, Ủy ban Thường vụ Quốc hội thống nhất quan điểm cần phải có quy định của pháp luật về khí oxy trong khám, chữa bệnh. Đây sẽ là cơ sở để sản xuất, quản lý và sử dụng, mặt khác cũng là cơ sở để quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho người bệnh khi sử dụng oxy y tế. "Dứt khoát chúng ta phải quy định việc này để khắc phục khoảng trống pháp lý và lấy người bệnh làm trung tâm", Phó chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh nhấn mạnh.

Do còn có ý kiến khác nhau, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế đánh giá kỹ lưỡng và cung cấp đầy đủ các cơ sở khoa học và thực tiễn, kinh nghiệm quốc tế, phối hợp với Ủy ban Xã hội để đề xuất, thống nhất trong quy định văn bản pháp luật phù hợp...

THẢO PHƯƠNG