Israel nới lỏng quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Bộ Y tế Israel vừa công bố hàng loạt những thay đổi về quy định nhập khẩu các mặt hàng thiết bị y tế vào nước này.
Những thay đổi chủ yếu sẽ làm rút ngắn thời gian đăng ký đối với hầu hết các sản phẩm thiết bị y tế của các nước đã được cấp phép bán ở thị trường nước ngoài. Bộ Y tế và Cục Trang thiết bị thuộc Bộ này sẽ tập trung vào việc đăng ký, quản lý và cấp phép cho các thiết bị mới, khuyến khích đăng ký thiết bị y tế do Israel phát triển, với Bộ Y tế là cơ quan quản lý chuyên ngành, từ đó khuyến khích R&D đổi mới ở Israel.
(Hình ảnh minh họa: Trang thiết bị y tế ở Israel) |
Đây là bước quan trọng thứ ba được Bộ Y tế Israel công bố trong tháng này, bên cạnh những thay đổi quan trọng về quy định nhập khẩu biệt dược cần sa và mặt hàng thực phẩm. Như vậy, cách tiếp cận xử lý vấn đề là giảm bớt các rào cản quản lý và chuyển giao trách nhiệm cho các công ty kinh doanh càng nhiều càng tốt.
Trong lĩnh vực sinh học của Israel, đã có những lời kêu gọi xử lý tương tự đối với thiết bị y tế, thuốc đặc chủng gốc và thuốc cải tiến, tìm kiếm các thủ tục đăng ký tương tự dựa trên khai báo của nhà sản xuất nước ngoài đối với các sản phẩm đã được các cơ quan quản lý có uy tín như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ hoặc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu phê duyệt để đưa ra thị trường. Hiện tại, những thay đổi này mới chỉ áp dụng cho các mặt hàng thiết bị y tế.
Các sản phẩm sẽ được chia thành các nhóm cụ thể. Nhóm 1 gồm các sản phẩm hiện có thể được bán trên thị trường Israel chỉ cần có khai báo của nhà sản xuất nước ngoài. Trong số những sản phẩm này gồm có xe lăn, thiết bị phục hồi chức năng, tấm lót y tế và ống tiêm. Những sản phẩm này chiếm khoảng 40% tổng số thiết bị y tế được đăng ký và bán ra ở thị trường Israel.
Nhóm 2 bao gồm các sản phẩm có mức độ rủi ro từ thấp đến trung bình. Những sản phẩm này sẽ được đăng ký một phần trên cơ sở khai báo của nhà sản xuất và một phần thông qua thủ tục cấp phép rút ngắn lại còn 60 ngày, miễn là chúng được đăng ký với FDA và được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Chúng chủ yếu là các sản phẩm xâm lấn tối thiểu, không thể cấy ghép.
Nhóm 3 là những sản phẩm được xác định có nguy cơ rủi ro cao, ví dụ như ống đỡ động mạch hoặc các thiết bị cấy ghép khác. Những sản phẩm này sẽ được phê duyệt bằng cách áp dụng thủ tục quy định tương tự đã có hiệu lực từ trước cho đến nay.
Những thay đổi đối với sản phẩm sẽ được tự động chấp nhận trong khai báo của nhà sản xuất, sau khi đã được cấp phép ở Châu Âu và Hoa Kỳ, trừ khi những thay đổi đó mang tính trọng yếu. Vấn đề cái gì tạo nên yếu tố cấu thành một thay đổi quan trọng sẽ được xác định theo hướng dẫn về Quản lý Thiết bị Y tế (MDR) của EU.
Việc thực hiện các tiêu chí mới phụ thuộc vào các quy trình của Bộ Y tế, chẳng hạn như nâng cấp hệ thống máy tính và hướng tìm kiếm dịch vụ bên ngoài để cung cấp giải pháp toàn diện cho thủ tục đăng ký và cơ chế giám sát bán hàng, dự kiến sẽ bao gồm giám sát và thực thi.
Bộ Y tế Israel ước tính, kết quả của những thay đổi này là giá thiết bị y tế trên thị trường Israel sẽ giảm và tiết kiệm cho nền kinh tế Israel khoảng 90 triệu NIS (tương đương khoảng 25 triệu USD), đồng thời việc nhập khẩu các thiết bị mới vào Israel sẽ nhanh hơn. Thị trường thiết bị y tế của Israel được ước tính khoảng xấp xỉ 9 tỷ NIS (tương đương khoảng 2,5 tỷ USD) mỗi năm, giả định rằng chi phí quản lý chiếm khoảng 5% tổng chi phí thì những thay đổi quan trọng nói trên dự kiến sẽ giúp tiết kiệm được 20% khoản chi phí này. Bộ trưởng Y tế Moshe Arbel cho biết thêm, các cải cách do Cục Trang thiết bị thực hiện sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu thiết bị y tế, giúp tăng nguồn cung cấp cho người tiêu dùng và giảm chi phí giá thành. Bộ Y tế sẽ tiếp tục nỗ lực nhằm giảm bớt các quy định quản lý trong mọi lĩnh vực hoạt động để có thể áp dụng cải cách như đã nêu trên./.
Nguồn: Vietnamexport.vn
Tin mới
Khai mạc triển lãm ảnh đồng bào dân tộc thiểu số tại TP Hồ Chí Minh
Ngày 22-11, tại đường Nguyễn Huệ (quận 1), UBND TP Hồ Chí Minh tổ chức khai mạc triển lãm ảnh “Đồng bào các dân tộc bình đẳng, đoàn kết, năng động sáng tạo, xây dựng và phát triển TP Hồ Chí Minh văn minh, hiện đại, nghĩa tình”, chào mừng Đại hội Đại biểu các dân tộc thiểu số TP Hồ Chí Minh lần thứ IV năm 2024.
Mở cửa phòng trưng bày “Hiểu hàng thật - Tránh hàng giả”
Nhân dịp kỷ niệm Ngày Phòng chống hàng giả - hàng nhái (29/11), sáng ngày 22/11/2024, tại số 62 Tràng Tiền, Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội, Tổng cục Quản lý thị trường (QLTT) tổ chức mở cửa Phòng trưng bày với chủ đề “Hiểu hàng Thật - Tránh hàng Giả”.
Một số quy định mới về hệ thống đảm bảo gỗ hợp pháp Việt Nam
Ngày 30 tháng 9 năm 2024, Chính phủ ban hành Nghị định số 120/2024/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 102/2020/ NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định hệ thống bảo đảm gỗ hợp pháp Việt Nam.
Bộ Tư pháp đề xuất 7 lĩnh vực người có chức vụ, quyền hạn không được thành lập doanh nghiệp sau khi thôi chức vụ
Bộ Tư pháp đang dự thảo Thông tư quy định danh mục các lĩnh vực và thời hạn người có chức vụ, quyền hạn không được thành lập, giữ chức danh, chức vụ quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, hợp tác xã sau khi thôi chức vụ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Tư pháp.
Trường Đại học đầu tiên của Việt Nam đạt chứng chỉ công trình xanh
Ngày 22-11, Trường Đại học Anh quốc Việt Nam (BUV) cho biết đã chính thức trở thành trường đại học đầu tiên của Việt Nam được nhận chứng chỉ EDGE (Hệ thống chứng nhận công trình xanh).
TP Hồ Chí Minh xử lý nghiêm vi phạm trong kinh doanh xyanua
Chiều 21-11, Thượng tá Nguyễn Thăng Long, Phó trưởng phòng Tham mưu, Công an TP Hồ Chí Minh thông tin: Để phòng ngừa, đấu tranh hiệu quả với tội phạm liên quan đến sử dụng hóa chất, Công an thành phố đã triển khai kế hoạch tăng cường công tác phòng ngừa, quản lý, đấu tranh, xử lý các hành vi vi phạm pháp luật liên quan đến kinh doanh hóa chất nguy hiểm, độc hại trên địa bàn thành phố.