Xử lý thuốc nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn thế nào
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong đó, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Dự thảo nêu rõ, các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng bao gồm: Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR quốc gia.

Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng.
Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài; hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.
Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.
Thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng.
Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.
Trên cơ sở tiếp nhận thông tin quy định tại các điểm từ 1-6 và căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ đối với trường hợp quy định tại điểm 7, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
Xác minh trong 03 tháng
Trong thời hạn không quá 03 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 03 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.
Đối với trường hợp, thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.
Tin mới
An Giang: Khởi tố 3 bị can trong đường dây sản xuất, buôn bán máy biến áp giả
Công an tỉnh An Giang vừa triệt phá thành công đường dây sản xuất và tiêu thụ máy biến áp giả nhãn hiệu THIBIDI với quy mô liên tỉnh. Cơ quan chức năng đã bắt tạm giam 3 đối tượng, thu giữ tang vật trị giá hơn 20 tỷ đồng.
TPHCM: Xử phạt Công ty dược phẩm và trang thiết bị y tế Hoàng Đức vì bán thuốc sai đối tượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH dược phẩm và trang thiết bị y tế Hoàng Đức với số tiền 35 triệu đồng. Doanh nghiệp này đã thực hiện hành vi bán thuốc kiểm soát đặc biệt cho cơ sở kinh doanh không có phạm vi tương ứng trong giấy phép. Đáng chú ý, hành vi vi phạm này được cơ quan chức năng xác định đã diễn ra nhiều lần.
Thanh Hóa: Triệt phá đường dây mua bán ma túy liên tỉnh, bắt giữ 5 đối tượng
Công an tỉnh Thanh Hóa vừa triệt phá thành công chuyên án mua bán trái phép chất ma túy quy mô liên tỉnh, bắt giữ 5 đối tượng cư trú tại nhiều địa phương khác nhau.
Thủ tướng tiếp đoàn 37 doanh nghiệp, tập đoàn và tổ chức của Nhật Bản
Thủ tướng mong muốn các doanh nghiệp, tập đoàn, tổ chức của Nhật Bản chia sẻ quan tâm, mong muốn và cần gì khi hợp tác ở Việt Nam trên tinh thần "lợi ích hài hoà, rủi ro chia sẻ".
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Mọi thành quả phát triển đều hướng tới Nhân dân
Sáng 10/2, tại xã Cẩm Thạch, tỉnh Thanh Hóa, theo phân công của Ban Bí thư, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã đi thăm, tặng quà Tết người có công, hộ nghèo, hộ có hoàn cảnh khó khăn, công nhân lao động trên địa bàn và dự lễ khởi công dự án Trường liên cấp Cẩm Thạch.
Đắk Lắk: Triệt phá đường dây chế tạo và buôn bán vũ khí quân dụng liên tỉnh
Phòng Cảnh sát hình sự Công an tỉnh Đắk Lắk vừa ra quyết định khởi tố bị can và thi hành lệnh bắt tạm giam đối với 4 đối tượng trong một đường dây chuyên chế tạo, tàng trữ, vận chuyển và mua bán trái phép vũ khí quân dụng.










