Thu hồi thuốc Rotunda của Dược phẩm Trung ương 2 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo đó, thực hiện Công văn số 13011/QLD-CL ngày 06/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Rotunda không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Rotunda (Rotundin 30mg), SĐK: VD-33576-19, Lô SX: 01522, NSX: 10/10/2022, HD: 10/10/2025, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).

Thu hồi thuốc Rotunda do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2; Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng thực hiện thu hồi triệt để thuốc Rotunda (Rotundin 30mg), SĐK: VD-33576-19, Lô SX: 01522 không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng lô thuốc do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng cung ứng; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại Công văn số 13011/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị.

Các cơ sở y tế công lập, cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh, bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý, tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có). Đồng thời, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán sử dụng.

Trong ngày 13/12, Sở Y tế Hà Nội có công văn số 5636/SYT-NVD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam gửi đến các cơ sở y tế trên địa bàn; Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã. Công văn nêu rõ, thực hiện Quyết định số 755/QĐ-QLD ngày 24/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Navacarzol được cấp giấy đăng ký lưu hành số VN-17813-14. Sở Y tế thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc Navacarzol số đăng ký VN-17813-14 theo Quyết định số 755/QĐ-QLD.

Sở Y tế đề nghị các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi tất cả các lô thuốc theo Quyết định số 755/QĐ-QLD; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định về Sở Y tế, Cục Quản lý Dược. Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý, tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở. Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội rà soát trong quá trình đi lấy mẫu, báo cáo Sở Y tế (Thanh tra Sở) để có biện pháp xử lý.

Trước đó, Sở Y tế Hà Nội đã có công văn số 7723/QLD-CL ngày 09/08/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Rotundin không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Rotundin (Rotundin 30mg); SĐK: VĐ-30855-18; số lô: 02; ngày SX:02/03/2020; HD: 02/03/2023 do Công ty TNHH MTV Armephaco (118 Vũ Xuân Thiều – P. Phúc Lợi – Q. Long Biên – Hà Nội) sản xuất và các cơ sở y tế đã mua lô thuốc này do Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Quốc tế Đại Đức Hưng (Quầy 311 – Hapu Medicenter- số 1 Nguyễn Huy Tưởng – Thanh Xuân – Hà Nội) cung cấp. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Lê Pháp (t/h)