Xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar vì vi phạm quy định đăng ký thuốc

Vi phạm nhiều lần trong quy trình đăng ký lưu hành

Căn cứ Quyết định số 816/QĐ-XPHC, Cục Quản lý Dược đã xác định Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (địa chỉ trụ sở chính tại Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, phường Nông Trang, tỉnh Phú Thọ) đã thực hiện hai hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược phẩm.

Cụ thể, hành vi thứ nhất là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ cần được phê duyệt. Vi phạm này xảy ra đối với 5 loại thuốc gồm: Valproat EC DWP 200mg (SĐK: 893114113524), Metronidazol DWP 375mg (SĐK: VD-35847-22), Oxcarbazepin DWP 150mg (SĐK: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (SĐK: 893110044924) và Cyperdin 250mg (SĐK: 893110159623).

Hành vi thứ hai là không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành. Vi phạm này được xác định trên 4 loại thuốc: Valproat EC DWP 200mg, Oxcarbazepin DWP 150mg, Fefolic DWP 100 mg/350 mcg và Cyperdin 250mg.

Công ty CP Dược phẩm WealPhar. Ảnh: Central Pharmacy

Xử phạt nghiêm minh để đảm bảo kỷ cương

Cơ quan chức năng xác định đây là trường hợp vi phạm có tình tiết tăng nặng do công ty đã thực hiện hành vi vi phạm nhiều lần trên nhiều sản phẩm thuốc khác nhau.

Căn cứ vào các quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Cục Quản lý Dược quyết định áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với tổng mức phạt là 125.000.000 đồng (Một trăm hai mươi lăm triệu đồng). Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung hay biện pháp khắc phục hậu quả.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày 30/12/2025. Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar có trách nhiệm nộp tiền phạt vào ngân sách nhà nước thông qua Kho bạc Nhà nước khu vực I hoặc các ngân hàng thương mại được ủy nhiệm trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định.

Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, nếu quá thời hạn nêu trên mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành, cơ quan chức năng sẽ tiến hành cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Quyết định này cũng được gửi tới Sở Y tế tỉnh Phú Thọ để phối hợp giám sát thực hiện.

Thành Nam